“ A Ortho orgulha-se de que ambos os testes COVID-19 e IgG estejam atingindo 100% de especificidade”, disse Chris Smith, CEO da Ortho Clinical Diagnostics. “Durante esta crise de saúde, o bem simplesmente não é bom o suficiente. Este alto nível de especificidade é um testemunho da forte crença da Ortho de que cada teste é uma vida.”

O teste de anticorpos IgG COVID-19 da Ortho detecta o anticorpo IgG. Acompanha de perto a introdução do teste COVID-19 Total da Ortho e os dois testes oferecem maior escolha em rastreamento e vigilância, manejo do paciente e rastreamento de plasma convalescente. Ambos os testes da Ortho ajudam os profissionais de saúde a entender se um paciente foi exposto e desenvolveu anticorpos contra o vírus SARS-COV-2.

O teste de anticorpos IgG COVID-19 da Ortho recebeu Autorização de Uso de Emergência da administração da FDA de Alimentos e Medicamentos dos EUA em 24 de abril de 2020. O teste total de anticorpos da Ortho recebeu a Marca CE em 8 de maio de 2020 e a Autorização de Uso de Emergência da FDA em 14 de abril de 2020.

Os testes são executados em analisadores totalmente automatizados e de alto rendimento da Ortho, incluindo seu sistema integrado VITROS® XT 7600, o sistema imunodiagnóstico VITROS® 3600, o sistema integrado VITROS® 5600 e estarão disponíveis em breve no VITROS® ECI/ECIQ IQ Sistemas. A Ortho tem mais de 5.600 sistemas de imunodiagnóstico instalados em todo o mundo. Os sistemas VITROS são independentes e não requerem uma fonte de água externa para funcionar, oferecendo flexibilidade de colocação de laboratórios.

A Ortho está fabricando os testes de anticorpos IgG COVID-19 em sua instalação Pencoed, Reino Unido. Ele planeja fabricar vários milhões de testes nas próximas semanas.

Os testes de anticorpos IgG COVID-19 da Ortho são projetados e destinados exclusivamente a serem realizados por profissionais de laboratório e não podem ser usados diretamente pelos pacientes, pois não são para uso doméstico. Os pacientes devem consultar seu prestador de cuidados de saúde para discutir testes de anticorpos e opções de retorno ao trabalho.

Os testes VITROS Anti-SARS-COV-2 Total e IgG não foram eliminados ou aprovados pela FDA. Eles foram autorizados pela FDA sob uma autorização de uso de emergência e o teste é limitado a laboratórios certificados sob as emendas de melhoria do laboratório clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar testes de complexidade moderada ou alta. Os testes de anticorpos VITROS foram autorizados apenas para a detecção de anticorpos totais ou IgG do SARS-COV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos, e os resultados não devem ser utilizados como base única para o diagnóstico. Estes testes só são autorizados durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso de emergência de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 nos termos da Seção 564 (b) (1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogado mais cedo.