“ A Ortho orgulha-se de que ambos os testes COVID-19 e IgG estejam atingindo 100% de especificidade”, disse Chris Smith, CEO da Ortho Clinical Diagnostics. “Durante esta crise de saúde, o bem simplesmente não é bom o suficiente. Este alto nível de especificidade é um testemunho da forte crença da Ortho de que cada teste é uma vida.”

O lançamento total do teste de anticorpos da Ortho para o mercado nos EUA foi anunciado em 3 de abril de 2020. Detecta todos os anticorpos relacionados com o COVID-19, incluindo a IgM, que aparece no estágio precoce e agudo da infecção, e ajuda a determinar o início da resposta imune do doente através da monitorização de todos os anticorpos gerados através da progressão da doença. O mais novo teste da Ortho detecta apenas o anticorpo IgG que aparece no sangue de um paciente na fase posterior da infecção e permanece elevado mesmo após a recuperação.

Ambos os testes da Ortho ajudam os profissionais de saúde a entender se um paciente foi exposto e desenvolveu anticorpos contra o vírus COVID-19.

Os testes são executados nos analisadores totalmente automatizados e de alto rendimento da Ortho, incluindo o seu sistema integrado VITROS® XT 7600, o sistema de imunodiagnóstico VITROS® 3600, o sistema integrado VITROS® 5600 e em breve serão disponível em Sistemas de Imunodiagnóstico VITROS® ECI/ECIQ. Os sistemas VITROS, já instalados em mais de 1.000 hospitais e laboratórios de referência nos EUA, são independentes e não requerem uma fonte de água externa para funcionar, oferecendo flexibilidade de colocação de laboratórios.

“ Ambos os testes são executados na plataforma Ortho VITROS amplamente utilizada e os resultados pintarão uma imagem vívida do estado de resposta imunológica de um paciente”, disse Chockalingam Palaniappan, Ph.D., diretor de inovação da Ortho Clinical Diagnóstico. “Os clínicos terão agora informações inestimáveis que lhes permitirão tomar decisões sobre a propriedade de um paciente que regressa ao trabalho. Esta é uma informação crítica para os socorristas, profissionais de saúde e outros funcionários essenciais que trabalham com as populações afetadas.”

Ortho planeja fabricar vários milhões de testes de anticorpos IgG COVID-19 a cada mês.

Perguntas de laboratórios, prestadores de cuidados de saúde ou funcionários do governo sobre o teste de anticorpos COVID-19 podem ser encaminhadas para: OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com.

Os testes de anticorpos IgG COVID-19 da Ortho são projetados e destinados exclusivamente a serem realizados por profissionais de laboratório e não podem ser usados diretamente pelos pacientes, pois não são para uso doméstico. Os pacientes devem consultar seu prestador de cuidados de saúde para discutir testes de anticorpos e opções de retorno ao trabalho.

Os testes VITROS Anti-SARS-COV-2 Total e IgG não foram eliminados ou aprovados pela FDA. Eles foram autorizados pela FDA sob uma autorização de uso de emergência e o teste é limitado a laboratórios certificados sob as emendas de melhoria do laboratório clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar testes de complexidade moderada ou alta. Os testes de anticorpos VITROS foram autorizados apenas para a detecção de anticorpos totais ou IgG do SARS-COV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos, e os resultados não devem ser utilizados como base única para o diagnóstico. Estes testes só são autorizados durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso de emergência de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 nos termos da Seção 564 (b) (1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogado mais cedo.