Ortho Clinical Diagnostics
COVID-19 Teste de anticorpos liberado pela Ortho Clinical Diagnostics
Raritan
“ A natureza sem precedentes desse vírus que se espalha rapidamente exigiu uma resposta imediata do setor de diagnósticos, e a Ortho seguiu seu compromisso de ajudar a desenvolver melhores maneiras de tratar pacientes e fornecer dados robustos para ajudar a gerenciar o COVID-19”, disse Chris Smith, diretor executivo. “Na Ortho Clinical Diagnostics, o paciente está no centro de tudo o que fazemos, porque acreditamos que por trás de cada teste há uma vida.”
O VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-COV-2 Total Reagent Pack detecta anticorpos (incluindo IgG e IgM) contra SARS-COV-2 que podem ser usados para detectar resposta imune ao vírus. O teste pode ser usado em pesquisas epidemiológicas para ajudar a compreender melhor a disseminação da doença e também pode ser usado para auxiliar no diagnóstico de pacientes suspeitos de COVID-19 em conjunto com testes moleculares.
“ A Ortho aproveitou sua história de inovação e história de avanço através da ciência para desenvolver rapidamente essas soluções”, disse Chockalingam Palaniappan, PhD, diretor de inovação. “É inspirador pensar no bem que a comunidade de saúde pode fazer ao avançar o aprendizado sobre esse vírus.”
O teste será executado no analisador principal da Ortho, no Sistema Integrado VITROS® XT 7600, no Sistema Imunodiagnóstico VITROS® 3600, no Sistema Integrado VITROS® 5600 e nos Sistemas de Imunodiagnóstico VITROS® ECI/ECIQ e pode processar aproximadamente 150 testes em uma hora. Os sistemas são projetados para remover barreiras e adaptáveis a ambientes laboratoriais não tradicionais, pois eles não precisam de um abastecimento de água externo para funcionar e já estão instalados em mais de 1.000 laboratórios hospitalares e de referência em todos os Estados Unidos.
“ Dada a incrível demanda por informações para mudar a maré desta pandemia, a Ortho sentiu que era necessário comercializar o mais rápido possível com uma notificação à FDA”, disse Smith. “Estamos trabalhando para disponibilizar nosso kit de teste de anticorpos para as áreas com maior necessidade primeiro e trabalharemos em paralelo para aumentar nossa produção de kit de teste e seguir caminhos regulatórios adicionais para garantir mais aprovações.”
Como um parceiro confiável de hospitais, redes hospitalares, bancos de sangue e laboratórios em todo o mundo há mais de 80 anos, a Ortho tem uma rica história de desenvolvimento de soluções que fornecem resultados de testes rápidos, precisos e confiáveis. O teste foi desenvolvido no Global Center of Excellence da Ortho para P&D em Rochester, Nova York.
O teste VITROS Anti-SARS-COV-2 Total não foi eliminado ou aprovado pela FDA. Ele foi autorizado pela FDA sob uma autorização de uso de emergência e o teste é limitado a laboratórios certificados sob as emendas de melhoria do laboratório clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar testes de complexidade moderada ou alta. O teste foi autorizado apenas para a detecção de anticorpos totais de SARS-COV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos, e os resultados não devem ser utilizados como base única para o diagnóstico. Este teste só é autorizado durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso de emergência de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 nos termos do artigo 564 (b) (1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogado mais cedo.
Contato de imprensa
Para consultas de mídia, entre em contato com
Elaine Andrecovich Diagnóstico Clínico Orto elaine.andrecovich@orthoclinicaldiagnostics.com (+1) 908 295 1579