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“ O teste da Ortho é executado na plataforma Ortho VITROS amplamente utilizada e os resultados pintarão uma imagem vívida do estado de resposta imunológica de um paciente”, disse Chockalingam Palaniappan, Ph.D., diretor de inovação da Ortho Clinical Diagnostics. “Os clínicos agora terão informações inestimáveis que podem ajudá-los a tomar decisões sobre a propriedade de um paciente que retorna ao trabalho. Esta é uma informação crítica para os socorristas, profissionais de saúde e outros funcionários essenciais que trabalham com as populações afetadas.”
Ortho planeja fabricar vários milhões de testes totais de anticorpos COVID-19 a cada mês em Rochester, Nova York e Pencoed, País de Gales.
Perguntas de laboratórios, prestadores de cuidados de saúde ou funcionários do governo sobre o teste de anticorpos COVID-19 podem ser encaminhadas para: OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com.
O teste total de anticorpos COVID-19 da Ortho foi projetado e destinado exclusivamente a ser realizado por profissionais de laboratório e não pode ser usado diretamente pelos pacientes, pois não são para uso doméstico. Os pacientes devem consultar seu prestador de cuidados de saúde para discutir testes de anticorpos e opções de retorno ao trabalho.
AOrtho lançou o teste para o mercado nos EUA em 3 de abril de 2020. Recebeu a Autorização de Uso de Emergência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 14 de abril de 2020.
O teste VITROS Anti-SARS-COV-2 Total não foi eliminado ou aprovado pela FDA. Ele foi autorizado pela FDA sob uma autorização de uso de emergência e o teste é limitado a laboratórios certificados sob as emendas de melhoria do laboratório clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar testes moderados e de alta complexidade. O teste foi autorizado apenas para a detecção de anticorpos totais de SARS-COV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos, e os resultados não devem ser utilizados como base única para o diagnóstico. Este teste só é autorizado durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso de emergência de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 nos termos do artigo 564 (b) (1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogado mais cedo.
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Elaine Andrecovich Diagnóstico Clínico Orto elaine.andrecovich@orthoclinicaldiagnostics.com (+1) 908 295 1579
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