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05/12/2020 Comunicado de imprensa

COVID-19 Teste de Anticorpo Total de Recebe Marca CE

Raritan

  • O teste de anticorpos total COVID-19 da Ortho recebe o teste de anticorpos total CE Mark
  • Ortho pode ser usado como ajuda no diagnóstico e para apoiar decisões para levar as pessoas de volta ao trabalho
  • O teste oferece excelente desempenho, com 100% de especificidade e sensibilidade
  • Ortho começou a enviar sua teste de anticorpos para clientes em geografias altamente impactadas e planeja fabricar vários milhões de testes de anticorpos COVID-19 todos os meses
  • , a
  • Ortho tem mais de 5.600 sistemas de imunodiagnóstico instalados em todo o mundo

Ortho Clinical Diagnostics, líder global da com uma rica história de trazer testes críticos para doenças infecciosas ao mercado, anunciou hoje seu teste de anticorpos total COVID-19 recebeu CE Mark. O teste oferece excelente desempenho, com 100% de especificidade e sensibilidade.
O teste total de anticorpos da Ortho detecta todos os anticorpos relacionados ao COVID-19 (IgA, IgM e IgG), incluindo IgM, que aparece no estágio precoce e agudo da infecção, e ajuda a determinar o início da resposta imune do paciente monitorando todos os anticorpos gerados através da progressão da doença. Ela pode ajudar os profissionais de saúde a entender se um paciente foi exposto e desenvolveu anticorpos contra o vírus SARS-COv02 causando COVID-19.

O teste é executado nos analisadores totalmente automatizados e de alto rendimento da Ortho, incluindo o seu sistema integrado VITROS® XT 7600, o sistema imunodiagnóstico VITROS® 3600, o sistema integrado VITROS® 5600 e estará disponível em breve nos sistemas de imunodiagnóstico VITROS® ECI/ECIQ. Os sistemas VITROS são independentes e não requerem uma fonte de água externa para funcionar, oferecendo flexibilidade de colocação de laboratórios.

“ O teste da Ortho é executado na plataforma Ortho VITROS amplamente utilizada e os resultados pintarão uma imagem vívida do estado de resposta imunológica de um paciente”, disse Chockalingam Palaniappan, Ph.D., diretor de inovação da Ortho Clinical Diagnostics. “Os clínicos agora terão informações inestimáveis que podem ajudá-los a tomar decisões sobre a propriedade de um paciente que retorna ao trabalho. Esta é uma informação crítica para os socorristas, profissionais de saúde e outros funcionários essenciais que trabalham com as populações afetadas.”


Ortho planeja fabricar vários milhões de testes totais de anticorpos COVID-19 a cada mês em Rochester, Nova York e Pencoed, País de Gales.

Perguntas de laboratórios, prestadores de cuidados de saúde ou funcionários do governo sobre o teste de anticorpos COVID-19 podem ser encaminhadas para: OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com.


O teste total de anticorpos COVID-19 da Ortho foi projetado e destinado exclusivamente a ser realizado por profissionais de laboratório e não pode ser usado diretamente pelos pacientes, pois não são para uso doméstico. Os pacientes devem consultar seu prestador de cuidados de saúde para discutir testes de anticorpos e opções de retorno ao trabalho.

A

Ortho lançou o teste para o mercado nos EUA em 3 de abril de 2020. Recebeu a Autorização de Uso de Emergência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 14 de abril de 2020.


O teste VITROS Anti-SARS-COV-2 Total não foi eliminado ou aprovado pela FDA. Ele foi autorizado pela FDA sob uma autorização de uso de emergência e o teste é limitado a laboratórios certificados sob as emendas de melhoria do laboratório clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar testes moderados e de alta complexidade. O teste foi autorizado apenas para a detecção de anticorpos totais de SARS-COV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos, e os resultados não devem ser utilizados como base única para o diagnóstico. Este teste só é autorizado durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso de emergência de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 nos termos do artigo 564 (b) (1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogado mais cedo.



Contato de imprensa

Para consultas de mídia, entre em contato com

Elaine Andrecovich Diagnóstico Clínico Orto elaine.andrecovich@orthoclinicaldiagnostics.com (+1) 908 295 1579

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