Ortho planeja fabricar vários milhões de testes totais de anticorpos COVID-19 a cada mês em Rochester, Nova York e Pencoed, País de Gales.

Perguntas de laboratórios, prestadores de cuidados de saúde ou funcionários do governo sobre o teste de anticorpos COVID-19 podem ser encaminhadas para: OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com.

O teste total de anticorpos COVID-19 da Ortho foi projetado e destinado exclusivamente a ser realizado por profissionais de laboratório e não pode ser usado diretamente pelos pacientes, pois não são para uso doméstico. Os pacientes devem consultar seu prestador de cuidados de saúde para discutir testes de anticorpos e opções de retorno ao trabalho.

Ortho lançou o teste para o mercado nos EUA em 3 de abril de 2020. Recebeu a Autorização de Uso de Emergência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 14 de abril de 2020.

O teste VITROS Anti-SARS-COV-2 Total não foi eliminado ou aprovado pela FDA. Ele foi autorizado pela FDA sob uma autorização de uso de emergência e o teste é limitado a laboratórios certificados sob as emendas de melhoria do laboratório clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar testes moderados e de alta complexidade. O teste foi autorizado apenas para a detecção de anticorpos totais de SARS-COV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos, e os resultados não devem ser utilizados como base única para o diagnóstico. Este teste só é autorizado durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso de emergência de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 nos termos do artigo 564 (b) (1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogado mais cedo.