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Raritan, NJ
« La spécificité de 100% observée avec les tests VITROS SARS-CoV-2 d'Ortho permet un niveau de confiance extrêmement élevé, de sorte que les personnes ne seront pas identifiées comme ayant une réponse immunitaire au virus alors qu'elles ne le font pas », a déclaré Christopher D. Hillyer, MD, président et chef de la direction du New York Blood Center. « Statistiquement, le risque d'erreur augmente considérablement, même avec une très faible diminution de 100 % de la spécificité, compte tenu de notre compréhension de la prévalence du virus COVID-19 aujourd'hui. »
« Ortho est fier que nos tests COVID-19 et les tests IgG atteignent 100 % de spécificité », a déclaré Chris Smith, directeur général d'Ortho Clinical Diagnostics. « Pendant cette crise sanitaire, le bien n'est tout simplement pas suffisant. Ce haut niveau de spécificité témoigne de la forte conviction d'Ortho que chaque test est une vie. »
Letest d'anticorps IgG COVID-19 d'Ortho détecte l'anticorps IgG. Il suit de près l'introduction du test COVID-19 Total d'Ortho et les deux tests offrent un plus grand choix en matière de suivi et de surveillance, de prise en charge des patients et de dépistage du plasma de convalescence. Les deux tests d'Ortho aident les professionnels de la santé à comprendre si un patient a été exposé au virus du SRAS-CoV-2 et a développé des anticorps contre ce virus.
Le test d'anticorps IgG COVID-19 d'Ortho a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de l'administration américaine de la Food and Drug FDA le 24 avril 2020. Le test d'anticorps total d'Ortho a reçu le marquage CE le 8 mai 2020 et l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA le 14 avril 2020.
Les tests s'exécutent sur les analyseurs entièrement automatisés à haut débit d'Ortho, y compris le système phare VITROS® XT 7600 intégré, le système d'immunodiagnostic VITROS® 3600, le système intégré VITROS® 5600 et seront bientôt disponibles sur le système d'immunodiagnostic VITROS® ECI/ECIQ Systèmes. Ortho dispose de plus de 5 600 systèmes d'immunodiagnostic installés dans le monde entier. Les systèmes VITROS sont autonomes et ne nécessitent pas de source d'eau externe pour fonctionner, offrant ainsi une flexibilité de placement en laboratoire.
Ortho fabrique les tests d'anticorps IgG COVID-19 dans son établissement de Pencoed, au Royaume-Uni. Il prévoit de fabriquer plusieurs millions d'essais dans les semaines à venir.
Les tests d'anticorps IgG COVID-19 d'Ortho sont conçus et destinés uniquement à être effectués par des professionnels de laboratoire et ne peuvent pas être utilisés directement par les patients car ils ne sont pas destinés à un usage domestique. Les patients devraient consulter leur fournisseur de soins de santé pour discuter des tests d'anticorps et des options de retour au travail.
Les tests VITROS anti-SARS-COV-2 Total et IgG n'ont pas été approuvés par la FDA. Ils ont été autorisés par la FDA en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence et les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu du Clinical Laboratory Improvement Amendements of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, pour effectuer des tests de complexité modérée ou élevée. Les tests d'anticorps VITROS ont été autorisés uniquement pour la détection d'anticorps totaux ou IgG à partir du SRAS-CoV-2, et non pour tout autre virus ou agent pathogène, et les résultats ne doivent pas être utilisés comme base unique pour le diagnostic. Ces tests ne sont autorisés que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'utiliser d'urgence des tests diagnostiques in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19 en vertu de l'article 564 (b) (1) de la Loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoqué plus tôt.
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Elaine Andrecovich Diagnostic clinique ortho [email protected] (+1) 908 295 1579
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