Ortho Clinical Diagnostics obtient l’autorisation 510(k) de la FDA pour la trousse de réactifs HbA1c de ses produits de chimie VITROS®, qui permet d’effectuer un test avancé de dépistage du diabète.

Ortho Clinical Diagnostics obtient l’autorisation 510(k) de la FDA pour la trousse de réactifs HbA1c de ses produits de chimie VITROS®, qui permet d’effectuer un test avancé de dépistage du diabète.

Jun 18, 2015

 

RARITAN, N.J. -- Ortho Clinical Diagnostics, Inc. a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a autorisé l’utilisation de la trousse de réactifs de ses produits de chimie VITROS dans le système intégré VITROS 5600 et les systèmes de chimie VITROS4600 et VITROS FS. Le test peut être utilisé pour la détermination quantitative du pourcentage d’hémoglobine A1c (dosage portant sur la surveillance et les complications du diabète/NGSP) et le dosage (mmol/mol) d’hémoglobine & (FICC) dans le sang humain entier. Le test doit être utilisé comme une aide dans le diagnostic du diabète et être utile à la détermination des patients qui courent un risque de développer un diabète sucré. Il doit également servir à la surveillance à long terme de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré.

La trousse de réactifs HbA1c des produits de chimie VITROS constitue une amélioration du produit de l’entreprise actuellement sur le marché, soit la trousse de réactifs d%A1c que ce soit sur le plan de la procédure ou celui de l’efficacité. Elle présente notamment une plus grande capacité et un étalonnage simplifié. La conception de l’analyse HbA1c de VITROS en permet l’utilisation avec des patients porteurs des hémoglobines S, C, D et E. La nouvelle analyse est maintenant offerte et remplacera la trousse de réactifs d%A1c des produits de chimie VITROS qui sera retirée du marché.

L’analyse HbA1c des produits de chimie VITROS a été développée en vue de répondre aux critères de précision qui permettent d’obtenir la certification du NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) et qui sont récemment devenus plus stricts. Cette nouvelle analyse suit également l’évolution des besoins des professionnels de laboratoire d’aujourd’hui, qui demandent des produits améliorés. C’est ce que confirme Ted DiMagno, PhD, chercheur principal en recherche et développement à Ortho Clinical Diagnostics. La prévalence du diabète est en montée constante aux États-Unis. Cette nouvelle analyse, plus rapide et plus facile à utiliser, permettra à nos clients de diagnostiquer et de surveiller les cas de cette maladie de façon plus efficace, efficiente et fiable, et ce, sans que se pose le problème des variantes d’hémoglobine courantes interférant avec les résultats.

Une fausse valeur HbA1c basse ou haute causée par une variante d’hémoglobine cliniquement silencieuse peut mener à un traitement excessif ou insuffisant1.La conception de l’analyse HbA1c de VITROS en permet l’utilisation avec des patients porteurs des hémoglobines S, C, D et E. En outre, la présence d’hémoglobine chimiquement modifiée n’affecte en rien la méthode.2Environ sept pour cent de la population mondiale est constituée de porteurs hétérozygotes d’hémoglobinopathies. L’on estime que plus de 12 millions de personnes atteintes du diabète partout dans le monde souffrent d’une affection liée à l’hémoglobine3.Aux États-Unis, les quatre variantes les plus courantes sont Hb S, C, E et D.& Hb E se trouve principalement chez des personnes du sud-est de l’Asie, et on rencontre très souvent maintenant cette variante aux États-Unis, Hb D punjab se trouve le plus couramment dans la région du Pendjab en Inde et se voit également aux États-Unis3.

Le pourcentage d’hémoglobines glyquées (HbA1c) dans le sang représente la norme mondiale de la mesure de la glycémie pour détecter et surveiller à long terme le diabète. L’American Diabetes Association recommande maintenant l’utilisation du test A1c pour détecter et surveiller le diabète, en se fondant sur un examen exhaustif réalisé par un comité international d’experts et portant sur les preuves épidémiologiques établies et émergentes4.Selon le rapport sur les statistiques nationales de 2014 en matière de diabète, 29,1 millions d’Américains souffraient du diabète en 2012, dont plus de 8 millions non diagnostiqués. Le diabète demeure au septième rang parmi les causes de décès aux États-Unis. Cette maladie a constitué la cause directe ou connexe de plus de 234 000 décès en 2010. Les personnes atteintes de diabète sont également à risque élevé de cécité, d’insuffisance rénale, de maladie cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et d’amputations5.

La trousse de réactifs HbA1c des produits de chimie VITROS tire profit de la technologie  VITROS MicroTip qui offre une gamme spéciale de produits de chimie et d’analyses définies par l’utilisateur, le tout en un format économique et facile à mettre en œuvre. Cette technologie utilise des embouts à usage unique jetables et des cartouches de réactif fermées afin d’éliminer les risques de contamination entre échantillons ou réactifs et d’augmenter la stabilité du réactif à l’intérieur de l’analyseur. Tout comme les technologies MicroSlide et MicroWell de VITROS, aucune eau n’est nécessaire.

À propos des systèmes Vitros

Ortho Clinical Diagnostics a lancé la série de systèmes de laboratoire VITROS en 1978, et l’entreprise continue de les développer et de les perfectionner afin de réduire les risques d’erreurs humaines, d’améliorer l’efficacité opérationnelle et d’accroître le temps de disponibilité dans les laboratoires cliniques. On retrouve dans cette gamme des analyseurs automatisés, intégrés et compacts qui fonctionnent avec des réactifs normalisés et procurent des résultats sur toutes les plateformes. La technologie VITROS MicroSlide a révolutionné les analyses chimiques et les immunodosages grâce à la toute première et unique plaque sèche qui élimine la nécessité de s’approvisionner en eau. Elle fait partie des cinq technologies habilitantes avec VITROS MicroTip VITROS MicroWell et VITROS IntelliCheck. Ces technologies transforment la performance des laboratoires du monde entier en procurant des résultats fiables, une productivité rehaussée et une prévisibilité financière, tout en étant avantageuses sur le plan environnemental.

De plus, les quelque 125 analyses VITROS d’Ortho Clinical Diagnostics comprennent tous les tests chimiques cliniques les plus importants et couvrent les principaux états pathologiques, notamment les cardiopathies, les cancers, les maladies endocriniennes, les maladies infectieuses, les maladies thyroïdiennes, les troubles du métabolisme et l’anémie.

À propos d’Ortho Clinical Diagnostics, Inc.

Ortho Clinical Diagnostics, Inc. crée des produits in vitro de haute qualité qui fournissent aux professionnels de la santé du monde entier les renseignements nécessaires pour prendre des décisions éclairées en ce qui concerne les diagnostics et les traitements. L’entreprise offre à la communauté internationale des spécialistes de la médecine transfusionnelle des produits de sélection de donneurs et de détermination des groupes sanguins qui aident à garantir que chaque patient reçoit du sang sécuritaire, du bon groupe sanguin et d'unité sanguine appropriée, En outre, Ortho Clinical Diagnostics propose des services avancés de gestion de l’information, des technologies de tests ainsi que des outils d’automatisation et d’interprétation. L’entreprise sert des laboratoires cliniques partout dans le monde en vue de les aider à améliorer leur efficacité et les soins prodigués aux patients. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le &spamp;nbsp;www.orthoclinical.com.

La trousse de réactifs HbA1c des produits de chimie VITROS, VITROS 5,1 FS, VITROS 4600, VITROS 5600, VITROS MicroSlide, VITROS MicroTip, VITROS MicroWell, VITROS MicroSensor, VITROS Intellichek et le logo VITROS sont des marques de commerce d’Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

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Références


1Nasir N, et al. Hemoglobin variants detected by hemoglobin A1c analysis and the effects on HbA1c measurements;2010;J diabetes&;Dev& Ctries. 2010 Apr-Jun; 30 (2): 86-90.;http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2878696/

2VITROS Chemistry Product HbA1c Reagent Kit Instructions for Use.

3Little RR and Roberts, WL. A review of variant hemoglobins interfering with hemoglobin A1c measurement;J Diabetes&Sci Technol, 2009, 3:446

4American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus.Diabetes Care;2014 (January); 37 (S1);S81-S90.

5American Diabetes Association;Statistiques concernant le diabète;Consulter le http://www.diabetes.org/diabetes-basics/statistics/.

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