„ Ortho ist stolz darauf, dass sowohl unsere COVID-19-Tests als auch unsere IgG-Tests 100% Spezifität erreichen“, sagte Chris Smith, Chief Executive Officer von Ortho Clinical Diagnostics. „Während dieser Gesundheitskrise ist das Gute einfach nicht gut genug. Diese hohe Spezifität ist ein Beweis für Orthos starke Überzeugung, dass jeder Test ein Leben ist.“

Orthos COVID-19 IgG-Antikörpertest erkennt den IgG-Antikörper. Es folgt eng der Einführung des COVID-19 Total Tests von Ortho und die beiden Tests bieten eine größere Auswahl bei der Verfolgung und Überwachung, dem Patientenmanagement und dem Screening von Rekonvaleszenzplasma. Beide Tests von Ortho helfen den Fachleuten des Gesundheitswesens zu verstehen, ob ein Patient Antikörper gegen das SARS-COV-2-Virus ausgesetzt war und diese entwickelt hat.

Orthos COVID-19 IgG-Antikörpertest erhielt am 24. April 2020 eine Emergency Use Authorization von der US-amerikanischen Food and Drug FDA Administration. Der Gesamtantikörper-Test von Ortho erhielt am 8. Mai 2020 das CE-Zeichen und die FDA Emergency Use Authorization am 14. April 2020.

Die Tests laufen an den vollautomatischen Analysatoren von Ortho mit hohem Durchsatz, darunter das Flaggschiff VITROS® XT 7600 Integrated System, das VITROS® 3600 Immunodiagnostic System, das VITROS® 5600 Integrated System und werden demnächst auf VITROS® ECIQ Immunodiagnostic verfügbar sein. Systeme. Ortho hat weltweit über 5.600 Immundiagnostik-Systeme installiert. VITROS-Systeme sind eigenständig und benötigen keine externe Wasserquelle für den Betrieb und bieten somit Flexibilität bei der Platzierung von Laboren.

Ortho fertigt die COVID-19 IgG Antikörpertests in Pencoed, Großbritannien, an. Es plant, in den kommenden Wochen mehrere Millionen Tests herzustellen.

Die COVID-19 IgG-Antikörpertests von Ortho sind ausschließlich für die Durchführung von Laborfachleuten konzipiert und können nicht direkt von Patienten angewendet werden, da sie nicht für den Heimgebrauch bestimmt sind. Patienten sollten sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister beraten, um Antikörpertests und Back-to-Work-Optionen zu besprechen.

Die VITROS Anti-SARS-COV-2 Total und IgG Tests wurden nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen. Sie wurden von der FDA unter einer Notfallgenehmigung zugelassen und die Tests sind auf Laboratorien beschränkt, die gemäß den Clinical Laboratory Improvement Adexes von 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, zertifiziert sind, um Tests mit moderater oder hoher Komplexität durchzuführen. Die VITROS-Antikörpertests wurden nur für den Nachweis von Total oder IgG-Antikörpern aus SARS-COV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger, und die Ergebnisse sollten nicht als einzige Grundlage für die Diagnose verwendet werden. Diese Tests sind nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notverwendung von In-vitro-Diagnosetests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß § 564 (b) (1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1) rechtfertigen, es sei denn, die Zulassung wird beendet oder früher widerrufen.