Ortho Klinische Diagnostik
Ortho startet zweiten COVID-19 Antikörper-Test mit 100% Spezifität
Raritan (NJ)
„ Die beobachtete 100% Spezifität mit Orthos VITROS SARS-COV-2 Tests ermöglicht ein extrem hohes Maß an Vertrauen, so dass Menschen nicht als Immunantwort auf das Virus identifiziert werden, wenn sie es nicht tun“, sagte Christopher D. Hillyer, MD, President und CEO von New York Blood Center. „Statistisch gesehen steigt die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers auch bei einem sehr kleinen Rückgang von 100% der Spezifität dramatisch an, angesichts unseres Verständnisses der Prävalenz des COVID-19-Virus heute.“
„ Ortho ist stolz darauf, dass sowohl unsere COVID-19-Tests als auch unsere IgG-Tests 100% Spezifität erreichen“, sagte Chris Smith, Chief Executive Officer von Ortho Clinical Diagnostics. „Während dieser Gesundheitskrise ist das Gute einfach nicht gut genug. Diese hohe Spezifität ist ein Beweis für Orthos starke Überzeugung, dass jeder Test ein Leben ist.“
Orthos Gesamtantikörper-Test Markteinführung in den USA war bekannt gegeben am 3. April 2020. Es erkennt alle COVID-19 verwandten Antikörper, einschließlich IgM, die im frühen, akuten Stadium der Infektion auftreten, und hilft, den Beginn der Immunantwort eines Patienten zu bestimmen, indem alle Antikörper überwacht werden, die durch das Fortschreiten der Krankheit erzeugt werden. Der neueste Test von Ortho erkennt nur den IgG-Antikörper, der in der späteren Phase der Infektion im Blut eines Patienten auftritt und auch nach der Genesung erhöht bleibt.
Beide Tests von Ortho helfen den Fachleuten des Gesundheitswesens zu verstehen, ob ein Patient Antikörper gegen das COVID-19-Virus ausgesetzt war und diese entwickelt hat.
„ COVID-19 ist ein neuartiges Virus und wird sowohl in Echtzeit erforscht als auch behandelt“, sagte Michael P. Busch, Dr., Direktor des Vitalant Research Institute. „Einer der Hauptbereiche der Forschung ist die Identifizierung der Zeit und des Niveaus bestimmter Antikörper im Blut, die helfen können, zu bestätigen, ob ein Patient infiziert wurde und ob er Antikörper entwickelt hat oder nicht. Ortho-Tests, die sowohl IgG als auch Gesamtantikörper erkennen können, werden unser Verständnis für Infektionen und Immunität verbessern, um eine angemessene klinische Anleitung zu erleichtern.“
Die Tests laufen an den vollautomatischen Analysatoren von Ortho mit hohem Durchsatz, einschließlich dem integrierten VITROS® XT 7600, dem VITROS® 3600 Immunodiagnosesystem, dem integrierten VITROS® 5600 System und werden demnächst verfügbar auf VITROS® ECI/ECIQ Immunodiagnose-Systemen. VITROS Systeme, die bereits in mehr als 1.000 Krankenhäusern und Referenzlabors in den USA installiert sind, sind in sich geschlossen und benötigen keine externe Wasserquelle für den Betrieb, was Flexibilität bei der Platzierung von Laboren bietet.
„ Beide Tests laufen auf der weit verbreiteten Ortho VITROS-Plattform ab und die Ergebnisse werden ein lebendiges Bild des Immunantwortstatus eines Patienten darstellen“, sagte Chockalingam Palaniappan, Ph.D., Chief Innovation Officer bei Ortho Clinical Diagnostik. „Kliniker werden jetzt über unschätzbare Informationen verfügen, die es ihnen ermöglichen, Entscheidungen über die Anstand eines Patienten zu treffen, der zur Arbeit zurückkehrt. Dies sind wichtige Informationen für Ersthelfer, Angehörige des Gesundheitswesens und anderes wesentliches Personal, das mit betroffenen Bevölkerungsgruppen zusammenarbeitet.“
Ortho plant, jeden Monat mehrere Millionen COVID-19 IgG-Antikörpertests herzustellen.
Fragen von Laboratorien, Gesundheitsdienstleistern oder Regierungsbeamten zum COVID-19 Antikörpertest können an folgende Stellen gerichtet werden: OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com.
Die COVID-19 IgG-Antikörpertests von Ortho sind ausschließlich für die Durchführung von Laborfachleuten konzipiert und können nicht direkt von Patienten angewendet werden, da sie nicht für den Heimgebrauch bestimmt sind. Patienten sollten sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister beraten, um Antikörpertests und Back-to-Work-Optionen zu besprechen.
Die VITROS Anti-SARS-COV-2 Total und IgG Tests wurden nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen. Sie wurden von der FDA unter einer Notfallgenehmigung zugelassen und die Tests sind auf Laboratorien beschränkt, die gemäß den Clinical Laboratory Improvement Adexes von 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, zertifiziert sind, um Tests mit moderater oder hoher Komplexität durchzuführen. Die VITROS-Antikörpertests wurden nur für den Nachweis von Total oder IgG-Antikörpern aus SARS-COV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger, und die Ergebnisse sollten nicht als einzige Grundlage für die Diagnose verwendet werden. Diese Tests sind nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notverwendung von In-vitro-Diagnosetests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß § 564 (b) (1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1) rechtfertigen, es sei denn, die Zulassung wird beendet oder früher widerrufen.