Ortho Klinische Diagnostik
COVID-19 Antikörper-Test veröffentlicht von Ortho Clinical Diagnostics
Raritan (NJ)
„ Der beispiellose Charakter dieses schnell verbreiteten Virus erforderte eine sofortige Reaktion von der Diagnostikbranche, und Ortho folgte seinem Engagement, bessere Behandlungsmethoden für Patienten zu entwickeln und robuste Daten bereitzustellen, um COVID-19 zu verwalten“, sagte Chris Smith, Chief Executive Officer. „Bei Ortho Clinical Diagnostics steht der Patient im Mittelpunkt von allem, was wir tun — denn wir glauben, dass hinter jedem Test ein Leben steht.“
Das VITROS® Immunodiagnostic Products Anti-SARS-COV-2 Total Reagenz Pack erkennt Antikörper (einschließlich IgG und IgM) gegen SARS-COV-2, die zum Nachweis der Immunantwort auf das Virus eingesetzt werden können. Der Test kann in epidemiologischen Untersuchungen verwendet werden, um die Ausbreitung der Krankheit besser zu verstehen, und kann auch zur Diagnose von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 in Verbindung mit molekularen Tests verwendet werden.
„ Ortho nutzte seine Innovationsgeschichte und die Geschichte des Fortschritts durch die Wissenschaft, um diese Lösungen schnell zu entwickeln“, sagte Chockalingam Palaniappan, PhD, Chief Innovation Officer. „Es ist inspirierend, an das Gute zu denken, das die Gesundheitsgemeinschaft tun kann, indem sie das Lernen über diesen Virus voranschreitet.“
Der Test wird mit dem Ortho-Flaggschiff-Analysator, dem VITROS® XT 7600 Integrated System, dem VITROS® 3600 Immunodiagnose-System, dem VITROS® 5600 Integrated System und VITROS® ECIQ Immunodiagnose-Systeme durchgeführt und kann ungefähr 150 Tests in einer Stunde verarbeiten. Die Systeme sind so konzipiert, dass sie Barrieren beseitigen und für nicht-traditionelle Laborumgebungen anpassbar sind, da sie keine externe Wasserversorgung benötigen und bereits in mehr als 1.000 Krankenhaus- und Referenzlabors in den Vereinigten Staaten installiert sind.
„ Angesichts der unglaublichen Nachfrage nach Informationen, um die Flut dieser Pandemie zu ändern, hielt Ortho es für notwendig, so schnell wie möglich mit einer Benachrichtigung an die FDA zu vermarkten“, sagte Smith. „Wir arbeiten daran, unser Antikörper-Test-Kit zuerst für die Bereiche verfügbar zu machen, die den größten Bedarf haben, und werden parallel arbeiten, um unsere Testkit-Produktion zu erhöhen und zusätzliche regulatorische Wege zu folgen, um weitere Zulassungen zu sichern.“
Als zuverlässiger Partner von Krankenhäusern, Krankenhausnetzwerken, Blutbanken und Labors auf der ganzen Welt seit über 80 Jahren hat Ortho eine reiche Geschichte der Entwicklung von Lösungen, die schnelle, genaue und zuverlässige Testergebnisse liefern. Der Test wurde am Ortho's Global Center of Excellence for F&E in Rochester, New York, entwickelt.
Der VITROS Anti-SARS-COV-2 Total-Test wurde nicht von der FDA freigegeben oder genehmigt. Es wurde von der FDA unter einer Genehmigung für den Notfall zugelassen und Tests beschränkt sich auf Laboratorien, die im Rahmen der Clinical Laboratory Improvement Adexes von 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, zertifiziert sind, um Tests mit moderater oder hoher Komplexität durchzuführen. Der Test wurde nur für den Nachweis von Gesamtantikörpern aus SARS-COV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger, und die Ergebnisse sollten nicht als einzige Grundlage für die Diagnose verwendet werden. Diese Prüfung ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notverwendung von In-vitro-Diagnosetests zur Erkennung und/oder Diagnose von COVID-19 gemäß § 564 (b) (1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1) rechtfertigen, es sei denn, die Zulassung wird beendet oder früher widerrufen.
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