Ortho plant, jeden Monat mehrere Millionen COVID-19 Antikörpertests in Rochester, New York und Pencoed, Wales herzustellen.

Fragen von Laboratorien, Gesundheitsdienstleistern oder Regierungsbeamten zum COVID-19 Antikörpertest können an: OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com gerichtet werden.

Der Gesamtantikörpertest COVID-19 von Ortho wurde entwickelt und ausschließlich für die Durchführung von Laborfachleuten bestimmt und kann nicht direkt von Patienten angewendet werden, da sie nicht für den Heimgebrauch bestimmt sind. Patienten sollten sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister beraten, um Antikörpertests und Back-to-Work-Optionen zu besprechen.

Am 3. April 2020 startete Ortho den Test auf den Markt in den USA. Am 14. April 2020 erhielt sie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (US Food and Drug Administration).

Der VITROS Anti-SARS-COV-2 Total-Test wurde nicht von der FDA freigegeben oder genehmigt. Es wurde von der FDA unter einer Genehmigung für den Notfall zugelassen und Tests beschränkt sich auf Laboratorien, die im Rahmen der Clinical Laboratory Improvement Adexes von 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, zertifiziert sind, um Tests mit moderater und hoher Komplexität durchzuführen. Der Test wurde nur für den Nachweis von Gesamtantikörpern aus SARS-COV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger, und die Ergebnisse sollten nicht als einzige Grundlage für die Diagnose verwendet werden. Diese Prüfung ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notverwendung von In-vitro-Diagnosetests zur Erkennung und/oder Diagnose von COVID-19 gemäß § 564 (b) (1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1) rechtfertigen, es sei denn, die Zulassung wird beendet oder früher widerrufen.